Submissões ANS
(Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde)
A HTAnalyze estrutura e conduz dossiês completos de submissão para a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), em total conformidade com as diretrizes metodológicas vigentes e os requisitos formais do processo de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Oferecemos suporte técnico e estratégico em todas as etapas da jornada de submissão, desde o planejamento da estratégia de evidência e o preenchimento do FormRol até a submissão do dossiê, o acompanhamento da avaliação e o suporte durante o processo de consulta pública.
O processo de atualização do Rol da ANS incorporação de tecnologias na saúde suplementar, ocorre por meio de um processo contínuo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, conduzido pela ANS, que analisa de forma integrada:
•Evidência clínica de eficácia e segurança
• Avaliação econômica, quando aplicável
• Análise de impacto orçamentário
• Relevância assistencial na saúde suplementar
• Conformidade regulatória
1.
Submissão via FormRol
A proposta é submetida eletronicamente por meio do sistema FormRol, incluindo o dossiê técnico completo e documentação obrigatória.
2.
Análise de elegibilidade e avaliação técnica
A ANS verifica a conformidade documental e conduz avaliação técnico-científica da evidência apresentada.
3.
Deliberação técnica e recomendação preliminar
A tecnologia é analisada no âmbito técnico e submetida à avaliação dos membros da COSAUDE.
4.
Consulta pública
As recomendações preliminares são submetidas à consulta pública, permitindo contribuições da sociedade e stakeholders.
5.
Recomendação final e atualização do Rol
Após análise das contribuições, a ANS publica a decisão final e atualiza o Rol.
Como a HTAnalyze apoia sua submissão
Estratégia de acesso
Posicionamento clínico e econômico;
Comparadores relevantes no SUS;
Riscos técnicos e regulatório.
Antes de qualquer submissão, mapeamos o cenário competitivo: quais tecnologias já estão incorporadas no SUS, como seu produto se diferencia clinicamente e economicamente, e quais obstáculos regulatórios podem surgir ao longo do processo.
Essa análise orienta toda a construção do dossiê, evitando retrabalho e fortalecendo os pontos de defesa técnica desde o início.
Avaliação econômica
Modelos de custo-efetividade, utilidade e minimização;
Análise de impacto orçamentário.
Construímos modelos econômicos sob medida para o cenário clínico da tecnologia, árvores de decisão para intervenções pontuais, Markov para condições crônicas e sobrevida particionada para oncologia.
Os resultados vêm acompanhados de análises de sensibilidade determinística e probabilística, enquanto o impacto orçamentário projeta market share e difusão tecnológica ao longo de 5 anos, com base em epidemiologia brasileira real.
Evidência clínica
Revisão sistemática e metanálise;
Síntese crítica comparativa;
Rational Clinical Narrative.
Reunimos e avaliamos criticamente toda a literatura científica disponível sobre a tecnologia e seus comparadores, identificando lacunas, vieses e o nível de robustez das evidências.
O resultado é uma narrativa clínica estruturada, clara o suficiente para leigos do comitê, mas rigorosa o bastante para resistir a questionamentos técnicos.
Dossiê e suporte estratégico
Elaboração completa do dossiê Conitec;
Suporte estratégico pós-submissão.
Redigimos o Documento Principal na íntegra, seguindo rigorosamente o template exigido pela Conitec, da descrição técnica da tecnologia às referências bibliográficas.
Depois da submissão, continuamos ao seu lado: preparando respostas a questionamentos do comitê, analisando as contribuições da consulta pública e ajustando o dossiê conforme necessário até a decisão final.
DIFERENCIAIS HTANALYZE
Experiência direta em submissões no Brasil
Expertise em economia da saúde e acesso ao mercado
Equipe com doutorado e atuação em ATS
Alinhamento completo às exigências metodológicas brasileiras
Nossa atuação cobre todas as dimensões críticas do processo.
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Estratégia de acesso
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Definição do posicionamento clínico e econômico
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Análise de comparadores relevantes na saúde suplementar
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Avaliação de riscos técnicos e regulatórios
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Evidência clínica
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Revisão sistemática e metanálise
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Síntese crítica comparativa
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Elaboração do Rational Clinical Narrative
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Avaliação econômica
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Modelos de custo-efetividade / custo-utilidade / custo-minimização
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Árvores de decisão para intervenções terapêuticas e testes diagnósticos
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Modelos de Markov
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Modelos de sobrevida particionada
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Outros modelos específicos
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Resultados apresentados como:
• RCEI / RCUI
• CEAC
• Análises de sensibilidade determinística e probabilística
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Análise de Impacto orçamentário, modelagem completa considerando:
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Epidemiologia brasileira ou população estimada por demanda aferida
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Market share esperado
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Difusão tecnológica
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Horizonte de 5 anos
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Presença internacional. Estrutura distribuída.
Brasil:
Porto Alegre • Florianópolis • Santo André
Estados Unidos:
Lewes – Delaware
Europa:
Glasgow – Escócia
