RWE como moeda regulatória — o gap entre o mundo e o Brasil

A evidência de mundo real (RWE) deixou de ser apenas um dado complementar no desenvolvimento de medicamentos. Reguladores de referência já a tratam como um componente prático ao longo de todo o ciclo de vida regulatório: a FDA, com seu programa de RWE e o framework de 2018 (na esteira do 21st Century Cures Act), e o NICE, com o Real-World Evidence Framework de 2022, orientam o uso de RWE em decisões de avaliação, reembolso e cobertura.

E no Brasil? Temos avanços e também lacunas. Um equívoco comum é apresentar a Rede Sentinela, da Anvisa, como uma das maiores bases de RWE do país. A definição oficial é outra: trata-se de uma rede de serviços e de um observatório ativo de desempenho e segurança de produtos de saúde, no contexto do monitoramento pós-mercado (tecnovigilância, armacovigilância e hemovigilância). É um ativo importante de vigilância — mas não uma grande base nacional estruturada para estudos comparativos de efetividade.

Para ampliar o papel do RWE na ATS, o Brasil precisa olhar também para o DATASUS, registros clínicos, bases administrativas e dados da saúde suplementar — com atenção à ligação entre bases, à governança, à qualidade, à completude e à representatividade dos dados, ao controle de confundimento e à transparência analítica. A regra prática é simples: usar o dado adequado para responder à pergunta adequada, em vez de tratar qualquer dado de rotina como evidência regulatória.

O movimento institucional já começou. A Rebrats manteve consulta pública sobre diretrizes metodológicas e promoveu discussões sobre dados de mundo real no SUS. Quem constrói competência metodológica em RWE hoje — em desenho de estudos, qualidade de dados e transparência analítica — tende a estar mais preparado à medida que o uso de RWE em ATS se amplia.

Fontes: FDA – Framework for FDA’s RWE Program (2018); NICE – Real-World Evidence Framework (2022); Anvisa – Rede Sentinela; Rebrats. Acesso em jul./2026.