RWE como moneda regulatoria: la brecha entre el mundo y Brasil

La evidencia del mundo real (RWE, por sus siglas en inglés) ha dejado de ser simplemente datos complementarios en el desarrollo de fármacos. Los principales organismos reguladores la consideran ahora un componente práctico a lo largo de todo el ciclo regulatorio: la FDA, con su programa RWE y su marco de 2018 (que sigue a la Ley de Curas del Siglo XXI), y el NICE, con su Marco de Evidencia del Mundo Real de 2022, orientan el uso de la RWE en las decisiones de evaluación, reembolso y cobertura.

¿Y en Brasil? Hemos avanzado, pero también tenemos deficiencias. Un error común es presentar la Red Centinela, de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil), como una de las bases de datos de EVR (Investigación, Trabajo y Evidencia) más grandes del país. La definición oficial es diferente: se trata de una red de servicios y un observatorio activo del desempeño y la seguridad de los productos sanitarios, en el contexto de la vigilancia posterior a la comercialización (tecnovigilancia, armacovigilancia y hemovigilancia). Es un recurso importante para la vigilancia, pero no una base de datos nacional estructurada y de gran tamaño para estudios de efectividad comparativa.

Para ampliar el papel de la evidencia del mundo real (RWE) en la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), Brasil también debe considerar DATASUS, los registros clínicos, las bases de datos administrativas y los datos de salud complementarios, prestando atención a la vinculación entre las bases de datos, la gobernanza, la calidad, la exhaustividad y la representatividad de los datos, el control de factores de confusión y la transparencia analítica. La regla general es simple: usar los datos apropiados para responder a la pregunta apropiada, en lugar de tratar cualquier dato rutinario como evidencia regulatoria.

El movimiento institucional ya ha comenzado. Rebrats organizó una consulta pública sobre directrices metodológicas y promovió debates sobre datos del mundo real en el SUS (Sistema Único de Salud de Brasil). Quienes desarrollan competencias metodológicas en datos del mundo real (en diseño de estudios, calidad de datos y transparencia analítica) hoy en día tienden a estar mejor preparados a medida que se expande el uso de datos del mundo real en la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).

Fuentes: FDA – Marco de referencia para el programa de evidencia del mundo real de la FDA (2018); NICE – Marco de referencia para la evidencia del mundo real (2022); Anvisa – Red Centinela; Rebrats. Consultado en julio de 2026.